博濟(jì)醫(yī)藥長(zhǎng)期為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供在中國的注冊(cè)服務(wù)，積累了豐富的注冊(cè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，贏得了客戶的贊譽(yù)。2017年，國際醫(yī)藥注冊(cè)咨詢服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)軍型企業(yè)美國漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司（Humphries Pharmaceutical Consulting HPC）成為博濟(jì)醫(yī)藥的子公司，漢佛萊的加盟大大增強(qiáng)了博濟(jì)國際醫(yī)藥注冊(cè)的能力，在新藥研發(fā)CRO領(lǐng)域，使博濟(jì)醫(yī)藥成為國內(nèi)外最專業(yè)的能夠提供中美雙報(bào)（NMPA、FDA同時(shí)申報(bào)）的CRO公司，是博濟(jì)醫(yī)藥提供“全方位、一站式新藥研發(fā)CRO服務(wù)”業(yè)務(wù)鏈的延伸。
對(duì)中國客戶的服務(wù)
協(xié)助國內(nèi)企業(yè)美國DMF申報(bào)及年度報(bào)告維護(hù)
協(xié)助國內(nèi)企業(yè)在海外開發(fā)新藥申報(bào)，包括法規(guī)框架下的化學(xué)藥、生物藥、植物藥
協(xié)助國內(nèi)企業(yè)在海外開發(fā)化學(xué)仿制藥、生物仿制藥
協(xié)助國內(nèi)企業(yè)引進(jìn)海外醫(yī)藥/醫(yī)療器械技術(shù)
協(xié)助國內(nèi)企業(yè)在美國、加拿大、印度開展臨床試驗(yàn)
CRO篩選、評(píng)估、招標(biāo)、談判
臨床試驗(yàn)監(jiān)察、現(xiàn)場(chǎng)稽查、電話和郵件溝通
試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)報(bào)告審閱及溝通
協(xié)助國內(nèi)企業(yè)與國外資本市場(chǎng)的合作
協(xié)助國內(nèi)企業(yè)在海外尋求技術(shù)轉(zhuǎn)讓機(jī)會(huì)(Licensing-in 和 Licensing-out)
我們的核心服務(wù)目前主要集中在美國FDA法規(guī)和注冊(cè)服務(wù)，主要為中國的客戶提供藥物制劑的FDA注冊(cè)申報(bào)，包括IND、NDA和ANDA。同時(shí)我們也為客戶提供加拿大的CTA申報(bào)服務(wù)。
2017年，國際醫(yī)藥注冊(cè)咨詢服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)軍型企業(yè)美國漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司（Humphries Pharmaceutical Consulting，HPC）成為博濟(jì)醫(yī)藥的子公司，漢佛萊的加盟大大增強(qiáng)了博濟(jì)國際醫(yī)藥注冊(cè)的能力，在新藥研發(fā)CRO領(lǐng)域，使博濟(jì)醫(yī)藥成為國內(nèi)外最專業(yè)的能夠提供中美雙報(bào)（NMPA、FDA同時(shí)申報(bào)）的CRO公司，是博濟(jì)醫(yī)藥提供“全方位、一站式新藥研發(fā)CRO服務(wù)”業(yè)務(wù)鏈的延伸。
1.專業(yè)全面: 同時(shí)擁有國內(nèi)最大的海外(FDA, Health Canada)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)團(tuán)隊(duì)和美國醫(yī)藥商業(yè)咨詢團(tuán)隊(duì)
2.團(tuán)隊(duì)精干：團(tuán)隊(duì)成員來自FDA和知名跨國藥企，具有臨床、臨床前、CMC和項(xiàng)目管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
3.完善：擁有完整的獨(dú)立顧問數(shù)據(jù)庫，這些外部顧問多數(shù)是FDA的前官員
4.前瞻性強(qiáng)：國內(nèi)第一家實(shí)現(xiàn)FDA電子申報(bào)的海外專業(yè)顧問公司
5.溝通及時(shí)：在中國和美國均設(shè)立辦公室，能與國內(nèi)外客戶保持24/7小時(shí)的聯(lián)系
6.影響力廣：擁有過萬訂戶的《藥聞藥事》微信訂閱號(hào)
7.語言轉(zhuǎn)換能力：有以英文為母語人員組成的支持部門，保證英文文件的準(zhǔn)確優(yōu)美
8.經(jīng)驗(yàn)豐富：具有為美、中、日、意公司向FDA注冊(cè)申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)
（1）化學(xué)新藥
化學(xué)藥項(xiàng)目占據(jù)漢佛萊申報(bào)項(xiàng)目的60%左右，也是漢佛萊最為成熟的業(yè)務(wù)線，通過專業(yè)團(tuán)隊(duì)的把握，我們不僅創(chuàng)造過為了配合客戶的融資需要而僅用4個(gè)月完成IND獲批的極速成績(jī)，也創(chuàng)造過在國內(nèi)企業(yè)尚不了解505b（2）的時(shí)候，協(xié)助完成三個(gè)項(xiàng)目獲批的成績(jī)，從孤兒藥的認(rèn)定，快速通道的申請(qǐng)等為客戶提供最佳的申報(bào)策略。
（2）免疫療法（明星初創(chuàng)企業(yè)）
PD-L1 是PD-1的配體，PD-1的全稱程序性死亡受體，是一種重要的免疫抑制分子，為CD28 超家族成員。以 PD-1 為靶點(diǎn)的免疫調(diào)節(jié)在抗腫瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等方面均有重要的意義。
Car-T是一類通過修飾人體的T細(xì)胞從而增強(qiáng)抗腫瘤效果的一類新型療法。
第一個(gè)中國企業(yè)在美國獲批的PD-1抑制劑以及第一個(gè)中國企業(yè)自己在美國獲批的Car-T品種均由漢佛萊完成。
（3）口服微生物藥（國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)，香港上市企業(yè)）
該口服膠囊是一種生物藥，其原料由三種干細(xì)菌組成，用于治療腹瀉。目前的國內(nèi)市場(chǎng)的 銷售額在兩億人民幣以上。根據(jù)該藥的臨床使用歷史和近期獲得的藥理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果， 我們此次在北美的開發(fā)把該藥定位為用于治療腹瀉型的腸易激綜合征（IBS）的生物藥。 目前，市場(chǎng)上治療 IBS 的藥品基本是化學(xué)藥，副作用較大，該藥作為腸道菌群調(diào)節(jié)的藥物制劑，具有毒副作用少的特點(diǎn)，在國內(nèi)具有良好的口碑和市場(chǎng)，而通過使用干細(xì)菌對(duì)腸道菌群進(jìn)行調(diào)節(jié)的藥品在西方仍在探索之中，因此該藥有著巨大的市場(chǎng)潛力。
由于美國的現(xiàn)行法規(guī)對(duì)干細(xì)菌制劑的管制非常嚴(yán)格，該項(xiàng)目采用先在其他西方主流國家進(jìn)行開發(fā)，并先期在其他國家獲得認(rèn)證，再進(jìn)入美國市場(chǎng)的策略來進(jìn)行全球性開發(fā)。并且將首選國家定位于加拿大。在該項(xiàng)目中，杜濤博士擔(dān)任首席技術(shù)顧問協(xié)助這家中國制藥 企業(yè)在加拿大以天然藥物的形式進(jìn)行新藥的國際開發(fā)。
目前已獲加拿大衛(wèi)生部的臨床批準(zhǔn)，并完成臨床一期試驗(yàn)和PLA遞交，目前正在申請(qǐng)F(tuán)DA的臨床。
（4）中藥注射液藥（國內(nèi)上市企業(yè)）
該品種是企業(yè)的當(dāng)家品種，但是開發(fā)難度大，盡管在中國上市多年，臨床數(shù)據(jù)的可參考性較差，且NMPA對(duì)于其安全的關(guān)注也增加了該項(xiàng)目的難度，漢佛萊通過論證其安全性，成功在美國獲批臨床一期，并于2019年完成了美國的臨床一期，間接使該項(xiàng)目在中國的產(chǎn)品壽命大大延長(zhǎng)。
