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杏林中醫(yī)藥科技（廣州）有限公司，簡(jiǎn)稱“杏林科技”，位于中醫(yī)文化底蘊(yùn)濃厚的南粵廣州科學(xué)城，系博濟(jì)醫(yī)藥（股票代碼300404）的全資子公司，是一家專(zhuān)注于提供中藥臨床前研究和臨床研究的綜合性CXO公司。深耕中藥研發(fā)與臨床服務(wù)領(lǐng)域二十年，建成了國(guó)家級(jí)、省級(jí)中藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)和臨床研究服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，“杏林科技”系博濟(jì)醫(yī)藥在中藥領(lǐng)域服務(wù)團(tuán)隊(duì)與資源的全面整合，包括藥學(xué)研究、藥物評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等專(zhuān)業(yè)板塊及核心團(tuán)隊(duì)，在中藥藥學(xué)研究、藥理毒理評(píng)價(jià)、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、臨床樣品加工生產(chǎn)、MAH落地等新藥研發(fā)的各個(gè)階段積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)；為積極響應(yīng)國(guó)家大力發(fā)展中醫(yī)中藥的號(hào)召，利用多年來(lái)在中藥研發(fā)方向積累的經(jīng)驗(yàn)，以及合作各園區(qū)的平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)，“杏林科技”將繼續(xù)深耕中藥研發(fā)與臨床服務(wù)領(lǐng)域，傾力打造集中藥臨床前/臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、成果轉(zhuǎn)化為一體的一站式綜合服務(wù)領(lǐng)軍企業(yè)，以“弘揚(yáng)中醫(yī)文化、護(hù)佑生命健康”為使命，助力中藥現(xiàn)代化和中醫(yī)藥創(chuàng)新，成為中藥開(kāi)發(fā)的“加速器”！

臨床研究服務(wù)的主要流程如下：

（1）立項(xiàng)

項(xiàng)目成功與申辦方簽訂合作協(xié)議后，由商務(wù)人員對(duì)公司臨床部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)分析同時(shí)進(jìn)行立項(xiàng)，并組織召開(kāi)會(huì)議，明確項(xiàng)目范圍和申辦方的需求。

 

（2）制定方案初稿及篩選研究單位

公司臨床部負(fù)責(zé)選擇臨床研究單位（對(duì)每個(gè)研究單位進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)研和評(píng)估），其中一家研究單位作為組長(zhǎng)單位（個(gè)別申辦方會(huì)建議某家研究單位作為組長(zhǎng)單位），同時(shí)聯(lián)系確定參加單位。醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)研究方案初稿的擬定，統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行方案中有關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)內(nèi)容的撰寫(xiě)。

 

（3）召開(kāi)臨床研究協(xié)調(diào)會(huì)

公司、申辦者與所有研究單位一起召開(kāi)臨床研究協(xié)調(diào)會(huì)，討論并確定臨床研究方案。

 

（4）倫理委員會(huì)審批，備案

確定臨床研究方案后，報(bào)組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審批。組長(zhǎng)單位召開(kāi)倫理委員會(huì)審批臨床研究方案等資料，取得組長(zhǎng)單位的倫理委員會(huì)批件后，將研究方案等資料提交申辦者向國(guó)家藥監(jiān)局及相關(guān)省藥監(jiān)局進(jìn)行備案登記。如果組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審核時(shí)對(duì)方案等資料提出修改意見(jiàn)的，則需在方案等資料修改后再次召開(kāi)倫理委員會(huì)審批同意才能實(shí)施。除組長(zhǎng)單位外，其他參加單位會(huì)視情況召開(kāi)分中心倫理審查會(huì)議對(duì)研究方案等資料進(jìn)行審批。如果參加單位對(duì)臨床試驗(yàn)方案等資料提出異議，則需反饋至組長(zhǎng)單位及申辦方再次對(duì)方案進(jìn)行討論和修改。如果參加單位對(duì)最終確定的臨床研究方案等資料還有異議，則可以選擇退出該項(xiàng)目的臨床研究。臨床方案確定后，還需要將組長(zhǎng)單位的倫理委員會(huì)批件、臨床研究方案、藥檢報(bào)告等研究資料在所有參加單位備案。

 

在獲得倫理委員會(huì)批件后，由非參與統(tǒng)計(jì)分析的統(tǒng)計(jì)專(zhuān)業(yè)工作人員對(duì)申辦方提供的臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行隨機(jī)編盲工作。

 

涉及外資背景的申辦方，需要在倫理獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)遺傳辦備案，獲批準(zhǔn)后才能開(kāi)展試驗(yàn)。

 

（5）臨床試驗(yàn)開(kāi)始、進(jìn)行、結(jié)束

臨床研究開(kāi)始前，臨床部與所有臨床研究單位簽訂臨床研究協(xié)議。臨床研究協(xié)議簽署后，通知申辦方將臨床試驗(yàn)用藥物送達(dá)相應(yīng)研究單位。負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的項(xiàng)目經(jīng)理和監(jiān)查員對(duì)相關(guān)研究者進(jìn)行臨床研究方案的培訓(xùn)，試驗(yàn)正式開(kāi)始。在臨床研究期間，監(jiān)查員嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定，檢查入組病例是否符合方案規(guī)定的入選要求、排除標(biāo)準(zhǔn)，研究資料是否準(zhǔn)確、及時(shí)、真實(shí)的填寫(xiě)，檢查核對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)并出具監(jiān)查報(bào)告。病人出組后，監(jiān)查員檢查核對(duì)所有研究中心的病例資料，并回收研究資料和剩余臨床試驗(yàn)用藥物，清點(diǎn)剩余臨床試驗(yàn)用藥物返還申辦方。

 

（6）數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析

回收臨床研究資料后，數(shù)據(jù)管理員制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，根據(jù)臨床試驗(yàn)方案編寫(xiě)數(shù)據(jù)核查計(jì)劃，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查，出具疑問(wèn)表提交至研究者進(jìn)行答疑，根據(jù)研究者答疑表對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行修正。答疑結(jié)束后，召開(kāi)數(shù)據(jù)審核會(huì)，會(huì)后鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)（盲法試驗(yàn)時(shí)需進(jìn)行揭盲）。統(tǒng)計(jì)人員根據(jù)鎖定的數(shù)據(jù)庫(kù)，按照統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，出具統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

 

（7）總結(jié)會(huì)、總結(jié)報(bào)告

統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告完成后，公司各業(yè)務(wù)部門(mén)（包括醫(yī)學(xué)部、臨床部、統(tǒng)計(jì)分析人員等）與研究單位召開(kāi)臨床研究總結(jié)會(huì)，對(duì)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告進(jìn)行討論和定稿，并對(duì)臨床研究進(jìn)行總結(jié)。由醫(yī)學(xué)部根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告擬定總結(jié)報(bào)告及各分中心的小結(jié)報(bào)告初稿，并再次送交各研究單位進(jìn)行審核定稿、簽字確認(rèn)，將研究者簽字確認(rèn)的總結(jié)報(bào)告提交各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章。臨床研究總結(jié)報(bào)告、小結(jié)報(bào)告等研究資料是申辦者申請(qǐng)新藥證書(shū)和藥品注冊(cè)批件的重要資料。

 

（8）質(zhì)控，資料移交

項(xiàng)目全過(guò)程均受質(zhì)量管理與控制，項(xiàng)目開(kāi)展前期在質(zhì)量控制部支持下明確項(xiàng)目的質(zhì)量管理要求，過(guò)程中安排定期對(duì)試驗(yàn)文件進(jìn)行系統(tǒng)檢查；申報(bào)資料在提交有關(guān)部門(mén)前，將經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制部安排全面核定以保證其質(zhì)量。試驗(yàn)完成后，最終通過(guò)質(zhì)控的資料將被統(tǒng)一移交至申辦者并簽署交接清單。