廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園有限公司是博濟(jì)醫(yī)藥（創(chuàng)業(yè)板300404）控股子公司。公司成立于2014年7月，注冊資本1.76億元人民幣。位于國家級增城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)立路3號，占地面積50 畝，建成符合藥品GMP規(guī)范的技術(shù)服務(wù)平臺，包括檢測平臺、四大中試及生產(chǎn)平臺（化藥合成平臺、口服固體制劑平臺、中藥提取平臺、無菌液體制劑平臺），取得藥品生產(chǎn)許可證，車間符合GMP生產(chǎn)管理要求。
公司作為醫(yī)藥CDMO企業(yè)可接受臨床試驗用藥及安慰劑生產(chǎn)，化學(xué)原料藥及固體口服制劑、無菌液體制劑（吸入溶液+滴眼液）中試和商業(yè)化生產(chǎn)、藥品MAH落地等生產(chǎn)服務(wù)。
我們的規(guī)模
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10萬㎡
園區(qū)建筑面積
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50畝
占地面積
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50家
入駐企業(yè)數(shù)量約
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4個
中試及生產(chǎn)平臺
我們的優(yōu)勢：
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豐富的臨床試驗用藥生產(chǎn)經(jīng)驗
公司累計接受30+的臨床試驗用藥及安慰劑的生產(chǎn)，均保質(zhì)按時交付。
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豐富的中試及工藝驗證經(jīng)驗
公司累計接受20+的藥品中試及注冊工藝驗證技術(shù)服務(wù)，均按時合規(guī)交付。
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完善的質(zhì)量體系
公司年平均接受5次以上NMPA組織的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查，均順利通過；年平均接受客戶質(zhì)量審計10次以上，均順利通過。
在符合藥物研發(fā)注冊法規(guī)要求下，提供藥物GMP條件下臨床試驗用藥生產(chǎn)、中試放大、工藝驗證及商業(yè)化生產(chǎn)等服務(wù)。服務(wù)范圍包括原料藥、中藥前處理和提取、固體制劑（片劑、硬膠囊、顆粒劑和散劑）、滴眼劑和吸入溶液。具體服務(wù)流程如下：
（1） 項目洽談
了解客戶需求及項目背景， 與客戶線下/線上溝通討論項目基本情況，了解車間設(shè)備，質(zhì)量設(shè)備以及環(huán)保是否與項目生產(chǎn)需求匹配；若匹配，進(jìn)行下一個流程；
（2） 保密及委托協(xié)議簽署
在項目評估后，與客戶簽訂保密協(xié)議，雙方項目負(fù)責(zé)人進(jìn)行技術(shù)資料交接，商務(wù)根據(jù)評估情況制定報價方案，完成技術(shù)服務(wù)合同簽署后，進(jìn)入立項流程，項目管理采用項目經(jīng)理負(fù)責(zé)制，雙方項目經(jīng)理負(fù)責(zé)項目推進(jìn)；
（3） 技術(shù)轉(zhuǎn)移
根據(jù)客戶提供技術(shù)資料完成相應(yīng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移并起草相應(yīng)的內(nèi)部文件，完成各種方案確認(rèn)及原輔包采購及檢測；
（4） 中試及驗證批生產(chǎn)
根據(jù)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在車間進(jìn)行1-3批中試生產(chǎn)，對確定的工藝與質(zhì)量進(jìn)行優(yōu)化和確認(rèn)；完成工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)后，進(jìn)入3批工藝驗證生產(chǎn)階段；
（5） 產(chǎn)品放行
完成產(chǎn)品檢測后，若合格，批生產(chǎn)記錄和檢驗報告經(jīng)過相關(guān)部門復(fù)核，QA審核，簽章；
（6）交付客戶
產(chǎn)品及資料復(fù)印件交付客戶，同時準(zhǔn)備接受相關(guān)藥監(jiān)部門或者客戶注冊和GMP現(xiàn)場核查；
（7）日常商業(yè)化生產(chǎn)
按照雙方簽訂的生產(chǎn)及質(zhì)量協(xié)議，按計劃生產(chǎn)，接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)及持有人日常監(jiān)督。
