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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
最新消息！CDE發(fā)布《藥審中心技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開工作規(guī)范（試行）》
作者：廣州博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2021-02-23 來(lái)源：廣州博濟(jì)醫(yī)藥

今天（2月23日），CDE官網(wǎng)發(fā)布了《藥審中心技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開工作規(guī)范（試行）》。該文件涵蓋總則、工作程序和要求、管理與改進(jìn)、附則等4大章節(jié)17項(xiàng)條款，于2021年6月1日起正式實(shí)施。

 

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）和《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，為進(jìn)一步落實(shí)藥品審評(píng)審批改革相關(guān)要求，深入推進(jìn)審評(píng)信息公開，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心研究制定了《藥審中心技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開工作規(guī)范（試行）》（見附件），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年6月1日起施行。

 

特此通告。

 

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

 

2021年2月23日

 

 

附件：藥審中心技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開工作規(guī)范（試行）.pdf

 

 

 

 

 

 


 

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