2018年3月20至3月22日，中國(guó)作為輪值主席承辦的國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)第13次管理委員會(huì)會(huì)議在上海召開(kāi)，美國(guó)、歐盟、日本等10個(gè)國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)作為管理委員會(huì)正式成員出席了會(huì)議，世界衛(wèi)生組織作為官方觀察員列席了會(huì)議。會(huì)上，由我國(guó)提出的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”項(xiàng)目以及“更新IMDRF成員認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”項(xiàng)目均順利通過(guò)立項(xiàng)。
“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”新工作項(xiàng)目，是致力于在臨床試驗(yàn)決策原則、通過(guò)等同性論證開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的基本要求以及接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等方面開(kāi)展國(guó)際合作研究項(xiàng)目。該項(xiàng)目是我國(guó)加入IMDRF以來(lái)首次作為項(xiàng)目發(fā)起人向大會(huì)提出新工作項(xiàng)目提議，此次全票通過(guò)，標(biāo)志著經(jīng)過(guò)多年努力我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管已逐步實(shí)現(xiàn)了從參與者到引領(lǐng)者的角色轉(zhuǎn)換。通過(guò)IMDRF這一平臺(tái)，將近年來(lái)探索積累的經(jīng)驗(yàn)與IMDRF各成員分享，在IMDRF機(jī)制下尋求解決方案，協(xié)調(diào)統(tǒng)一各成員的臨床評(píng)價(jià)要求，進(jìn)一步推進(jìn)全球醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的科學(xué)化、合理化、規(guī)范化，為醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方做出積極貢獻(xiàn)，在國(guó)際舞臺(tái)上展現(xiàn)我負(fù)責(zé)任大國(guó)的良好形象。
“更新IMDRF成員認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項(xiàng)目獲一致贊成通過(guò)，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定上的歷史性突破，是我國(guó)持續(xù)和深入推廣醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理經(jīng)驗(yàn)的新進(jìn)展。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，對(duì)保證醫(yī)療器械安全有效、提高監(jiān)管效率具有重要作用。我國(guó)提出的新項(xiàng)目將更新2014年IMDRF成員認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單，并深入分析各成員采用或認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)政策以及技術(shù)上的共同點(diǎn)和差異。該項(xiàng)目的目標(biāo)研究成果將為建立認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最佳實(shí)踐、推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)、實(shí)現(xiàn)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)和一致奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
